pfmea是什么意思(新版FMEA七步法详解)

FMEA的基本概念

为了在源头上发现隐藏的风险，一种有效的风险管理工具:“潜在失效模式和后果分析”，简称FMEA，诞生了。FMEA自问世以来，在航空空航天、汽车、医疗器械、核能等高风险、高可靠性产品行业得到了广泛的赞誉和应用。

FMEA始于产品设计和制造过程设计活动之前，并能贯穿整个产品生命周期。在产品设计和工艺设计阶段，对产品的子系统、零件和过程进行逐一分析，找出所有潜在的失效模式(风险)并分析其可能产生的后果，然后在设计过程中采取必要的措施提前预防，以提高产品的质量和可靠性，这是一项系统的活动。

FMEA是针对风险的“事前行动”，其核心在于预防，即分析预期的失败，找出其原因和失败的后果(影响)。一种系统分析方法，根据每种故障模式后果(影响)的严重程度、检测难度和故障原因的可能频率对风险或措施进行分类。

2

FMEA的好处

FMEA发展之初以产品设计为主，但随着应用的发展，除了产品设计，还可以使用制造工艺，有助于提高产品可靠性。因此，FMEA是提高质量和可靠性的一个非常好的工具。

通过FMEA分析，可以对产品或过程进行系统、廉价的事前分析，找到避免或减少这些潜在失效的措施，减少问题(失效)的事后处理。

有效实施FMEA可以缩短开发时间，降低开发成本。通过发现设计和设计控制中的弱点，提出对策，改进不合适的设计，减少后期(量产后)不必要的质量损失。

三

开发有效PFMEA的要点

PFMEA是一种针对制造过程事前控制的系统性风险防范分析，但目前很多企业在PFMEA分析中普遍存在问题。主要原因是企业不了解PFMEA的分析对象是什么。实际上，PFMEA主要分析过程的功能和要求(每个过程对应的产品特性)。

PFMEA根据每个过程的功能丧失或功能下降，分析后果、原因、当前预防措施和发现失效模式(不符合)的检测措施。

基于多年PFMEA实战总结的方法论，结合企业开发过程中的共性问题，我们认为在有效开发PFMEA时应注意以下12点:

(1)开发前做好准备。

做好历史数据的统计分析，分析同类产品和工艺的失效数据。历史数据可包括过去内部和外部失效的数据、问题分析和解决的结果、类似产品和过程的信息等。这些工作将为后续的失效模式分析、影响分析和原因分析带来最直接的帮助。大多数企业开发PFMEA时，这项工作往往是一片空白空。

⑵有效组建多功能团队。

开发FMEA是CFT的任务，但如果成立一个名义上的多功能团队，哪怕是一个人安排，开发PFMEA的结果也绝不会好。开发团队的建立应包括核心人员，如工艺工程师、IE工程师、质量工程师等。，以及支持人员，如设备维护工程师和采购工程师。多功能团队要记住不要徒有虚名。

⑵准备适合自己产品的PFMEA评分表。

现实中，同样的失败，同样的失败效果，前后的分数可能相差很多。原因是我们还没有精心设计出适合自己的评分表。即使我们直接使用FMEA手册中的评分表，我们也没有仔细理解其逻辑意图。比如检测度的评分，其实就是围绕检测手段和检测现实两个维度来进行的。如果能看透它的底层逻辑，这个评分表就好设计了。我们在给企业指导的时候，会帮他们设计自己的S、O、D量表，让他们很好理解，也很好用。

(4)做假设。

PFMEA应对制造过程进行风险分析，重点是过程设计和过程控制方法。在开发PFMEA之前，我们需要几种假设来保证正确的分析方向。如以下分析思路是不正确的，一定要避免:

失效原因：操作者能力不足----控制方法：对操作者开展培训；失效原因：操作者粗心大意----控制方法：对操作者激励考核；失效原因：产品设计有问题----控制方法：改进产品设计结构；失效原因：外购件质量问题----控制方法：加强检查考核供方；

这种“失效原因分析”和“控制方法”都是着眼于操作者的能力和责任、产品设计和外购件的质量，是不正确的，失去了PFMEA真正的作用和意义。

5]注重错误预防。

我见过很多PFMEA，失败原因要么是“员工疏忽”，要么是“员工不称职”。因此，相应的措施是“加强员工教育”或“培训”。但其实人的技能要符合要求才能上岗，这是我们PFMEA的一个前提。比如你漏了这个故障，你可能分析是因为“员工疏忽”。这时，如果你的对策中写“加强员工教育”是不合适的，就要分析员工为什么会有这种疏忽，比如作业顺序不对，作业方法不对等等。这个时候，如何防止员工在操作顺序和操作方法上出错，就是你的政策重点，也就是我们常说的“防错”。

⑹有效选择PFMEA分析对象。

制造过程包括许多活动，如工装准备、设备调试、制造、产品检验、包装物流等。在这么多活动中，PFMEA分析了哪些活动？我们需要花费精力和资源来改进哪些活动？

识别PFMEA的分析对象应遵循以下三个原则:

一旦正确分析功能和需求。

PFMEA的功能和要求是FMEA分析的重要内容。准确定义每个过程或活动的功能和要求，有利于失效分析、失效原因分析和控制方法制定，从而真正发挥PFMEA的作用，提前预防。

PFMEA的功能和要求识别原则可概括如下:

⑻全面分析了PFMEA的失效影响。

PFMEA的失效影响分析旨在评估失效影响的程度，并确定改进项目的优先级。所谓失效影响，是指失效对客户的影响。但是说到客户，我们最容易想到的就是对终端客户的影响。这个分析是不完整的。

结合FMEA手册中对客户的定义和严重度评估表中的影响对象，我们将PFEA的失效影响分析归纳为四类客户:下道工序、供应链(OEM和各级供应商)、最终用户(产品用户)、法律法规(政府机构)。

原因分析的⑼维度与思路。

一次故障可能是由多种故障原因引起的，但往往由于我们缺乏正确的原因分析方法和思路，很容易造成故障原因分析不全面。

对于每一种失效模式，要从以下几个维度逐一分析，判断是否有恶化的可能。如果是这样的话，这个变异就是这个失败的原因，需要完全确定。

注:对于输入变化的识别，必须基于客观的质量数据证明输入变化确实对过程的预期结果有影响，否则不应在该过程中进行分析(输入变化的控制分析应移至源头)。

PFMEA现行过程控制的有效识别方法。

PFMEA目前的控制分析是分析制造过程中目前能想到的控制方法(经验或团队智慧)，识别现有企业过程控制中可以采用的预防和检测的控制手段。

在实际的PFMEA开发过程中，容易混淆对预防和检测措施的理解，往往导致控制方法识别的错误。

总结了当前的过程控制结构树，将过程控制分为三类控制方法。这种分类结构非常有助于我们对预防措施和检测措施进行分类和定义:

⑾准确定义PFMEA的改进优先级。

PFMEA的一个显著原则是持续改进。但是，由于资源、时间和技术的限制，需要根据风险水平来决定改进项目的优先级，并且应该集中有限的资源来解决高风险项目。

风险数的RPN值是确定改进项目顺序的一种方法。但是，如果仅仅通过RPN值或RPN阈值来确定改进项目的优先级，就容易做出错误的判断，遗漏高风险项目。目前，AIAG&VDA FMEA公司已经取消了RPN，取而代之的是关注高严重度和高发生率的AP值(措施优先级)，这是一个非常积极的变化。

⑿制定有效的改进措施。

改进项目确定后，需要制定改进措施。改进措施不是空思路，而应该是可实施的优化措施。在PFMEA开发过程中，经常会出现以下问题:

增加了检测频次，能降低探测度吗？不能！更新完善工艺文件，能降低发生度吗？不能！开展问题分析与解决，能降低发生度吗？不能！增加经验丰富的检验员，能降低探测度吗？不能！新购置自动化的检测设备，能降低严重度吗？不能！

我们可以参考以下原则，制定有效的改进措施来降低风险:

四

结束语

我们总结了PFMEA开发的12个关键点，几乎涵盖了PFMEA的全过程。掌握和理解这些要点有助于有效开展PFMEA。

同时，我们认为理论知识的学习固然重要，但更重要的是能够学以致用，在工作中正确使用FMEA工具，充分发挥其真正的价值和作用，而不是简单地完成一件交付品。

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