神经节苷脂说明书(注射用神经节苷脂说明书)

作者:张天侃

近日，新京报记者走访了多位格林-巴利综合征患者。这些患者的一个相同原因是，都是遵医嘱使用了含有神经节苷脂的药物后发病。这种营养神经的药物在许多医院和诊所广泛使用。据患者不完全统计，全国使用含神经节苷脂药物后患病的超过80人。然而，与该药强大的副作用形成鲜明对比的是，该类药物在国内的销量依然十分可观，位列2018年等级医院购药金额前20名。事实上，早在2019年7月，被称为“神药”的神经节苷脂就被列入第一批国家合理用药重点药品目录，这意味着监管部门对其进行严格监管，防止滥用升级，但现实情况并不乐观。

神经节苷脂的全称是单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)，其主要成分是从猪脑中提取的一种鞘糖脂，是存在于中枢神经系统细胞中的多种神经节苷脂之一。GM1被称为“神药”，因为它在中国被广泛使用。药品涵盖神经内科、神经外科、外科、骨科、心血管、老干部、儿科、急诊科等。在医院，其仅2018年的销售额就约为40亿元。

然而，令人惊讶的是，使用率如此之广、年销售额近40亿元的GM1并未被收入2010版和2015版《中国药典》，也未被收入2017年新版国家医保目录。目前仅纳入五省新医保目录。之所以会出现这种情况，是因为在如此巨大的营销和利润背后，无数患者的健康被破坏，他们身败名裂。

这种药物的第一个应用是可用于中枢神经系统损伤的恢复和帕金森综合征的治疗。然而，多年的临床应用结果表明，该药有大量副作用，如高热、寒战、严重皮疹、冷汗、瘙痒、心悸、胸闷、气短、恶心、呕吐、头晕、情感淡漠、嗜睡、眼球运动受限、复视、血压下降、格林-巴利综合征、多发性神经根炎甚至死亡。

当然，中国食品药品监督管理局(CFDA)已经意识到GM1的这些严重副作用，并采取了一些监管措施。2016年，CFDA要求修改GM1的说明书，增加对皮肤损害、全身损害、呼吸系统损害、神经系统损害和精神障碍、胃肠系统损害、心血管系统损害和其他不良反应的描述。2017年6月，CFDA发布《总局关于暂停销售和使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告》(2017年第69号)。四川、辽宁、湖北等省市转发了CFDA的这一文件，暂停了该产品的销售和使用。2017年10月，CFDA下令暂停销售从阿根廷生产和进口的GM1，因为这种产品存在质量和安全风险。

但现实情况是，由于这种仅仅是临床辅助用药的药物，已经被全国医院的大量科室采用，带来了巨大的利润，所以国内几十家企业纷纷仿制。但目前该药没有国家统一的质量标准，因此GM1产品的含量测定和各厂家的有关物质检查标准也不一致，导致GM1诱发格林-巴利综合征导致瘫痪，患者找不到权威标准证明厂家的责任，维权之路十分艰难。

2019年7月1日，国家卫健委发布第一批国家合理用药重点药品，神经节苷脂位列第一，这标志着该药品的临床使用情况将作为医疗机构及其主要负责人的考核内容。但是，只有这个规定真正落实，才能防止该药进一步被滥用和大范围的药灾。

历史上类似的灾难数不胜数，也给人们留下了惨痛的教训。比如1957年10月，沙利度胺(沙利度胺)正式投放欧洲市场，几年后，灾难降临。走走停停会导致婴儿多种畸形，最典型的是海豹肢病，表现为胎儿肢体发育不全，短如海豹鳍足。到1960年，在欧洲和加拿大发现了8000多只“海豹”。幸运的是，美国美国食品药品监督管理局(FDA)注意到该药物的动物试验证据和循证医学证据不足，没有批准该药物进入美国市场。因此，美国的孕妇和胎儿没有受到伤害。

时至今日，神经节苷脂在我国医院仍被大量使用和滥用，循证医学和安全性证据不足，副作用严重。神经节苷脂对患者健康的危害已经凸显，是时候考虑如何进一步保护人，限制这种药物的使用了。不要等类似的灾难再次发生，去弥补就好了。(张天侃)