化妆品药监局备案查询(进口化妆品正品查询网)

1.进口常见化妆品的涂抹部位是颈部。行动地点的分类代码应该如何选择？

带“颈部”的进口普通化妆品作用部分分类代码建议选择“03躯干部分”。

依据:《化妆品分类规则和目录》第6条和附表2。

2.进口普通化妆品备案资料(四)产品执行标准中的“微生物指标和理化指标”应如何填写？

(一)如实提交产品实际控制的项目指标，在满足化妆品安全技术规范和化妆品注册及备案审查标准要求的基础上，项目指标不得低于原产国(地区)的质量控制要求。

(2)应根据产品实际控制的微生物和理化指标，提交相应的质量控制措施。

(3)如果采用检验方法作为质量控制措施，应注明检验频率。如果使用的方法与化妆品安全技术规范中包含的方法完全一致，应填写化妆品安全技术规范中检验方法的名称；如与化妆品安全技术规范所含方法不一致，应填写检验方法名称，表明该方法是否经过化妆品安全技术规范所含方法的验证，完整的检验方法和方法验证资料应存档备查。

(4)采用非检验方法作为质量控制措施的，应当明确具体实施方案，说明质量控制措施的合理性，确保产品符合化妆品安全技术规范的要求。

依据:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条第(五)项。

3.进口普通化妆品备案资料(五)产品标签应该怎么填写？

(一)申报人或国内负责人应逐项填写样品产品标签(附件17)，填写的内容如用途、安全警示条款、储存条件、使用期限等应符合产品执行的标准。

(2)上传图片的标签和说明内容不得超出样品产品标签所述内容。

(三)附有中文标签的，中文标签与产品安全、功效相关的内容应当与原标签一致。

(4)建议将销售包装、翻译后的销售包装、中文标签以及专门为中国市场设计的带有中文标签的销售包装上传至“销售包装计划”。

依据:《化妆品注册备案资料管理规定》第三十一条、第三十二条第(三)项、《化妆品标签管理办法》第六条。

4.进口普通化妆品需要补充检测二恶烷指标需要注意什么？

配方中含有乙氧基结构的进口普通化妆品，要进行二恶烷检测。同一产品的注册或备案检验项目一般应由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

依据:《化妆品注册、备案和检验标准》第十条及附录1。

化妆品注册和备案检验机构可在国家医疗用品管理局官网查询→化妆品→化妆品注册和备案检验检测机构。

5.进口普通化妆品可以免交毒理检测报告吗？

普通化妆品生产企业取得所在国家(地区)政府主管部门颁发的生产质量管理体系相关资质认证，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可以免于提交产品毒理学试验报告，但下列情形除外:

(1)声称供婴幼儿使用的产品；

(2)产品使用仍在安全监测中的新化妆品原料；

(3)根据量化分级结果，将备案人、境内负责人和生产企业列为重点监管对象。

如果有多家生产企业，且所有生产企业均获得所在国家(地区)政府主管部门颁发的生产质量管理体系相关资质认证，则可免于提交毒理学试验报告。

依据:《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条第(二)项。

6.为中国市场设计销售的进口普通化妆品需要提交哪些备案材料？

(一)化妆品注册备案信息表及相关资料；

(2)产品名称信息；

(3)产品配方；

(4)产品执行标准；

(5)样品产品标签；

(6)产品检验报告；

(七)产品安全性评估资料；

(八)该产品在化妆品注册人和备案人所在国家或者产品生产国(地区)的上市销售证明(国内生产委托境外生产的除外)；

(九)产品配方和生产工艺与化妆品注册人和申报人所在国家或化妆品生产国(地区)产品一致的说明(国内委托境外生产的除外)。

依据:《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条、第二十七条。

7.产品配方专为中国市场设计的进口普通化妆品需要提交哪些备案材料？

(一)化妆品注册备案信息表及相关资料；

(2)产品名称信息；

(3)产品配方；

(4)产品执行标准；

(5)样品产品标签；

(6)产品检验报告；

(七)产品安全性评估资料；

(8)针对中国消费者肤质和消费需求的配方设计说明(国内外生产除外)；

(9)在中国选择中国消费者进行消费试验研究或人体功效试验数据(中国在海外生产的除外)。

依据:《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条、第二十七条。

8.进口普通化妆品中文名怎么改？

已备案的进口普通化妆品，无正当理由不得随意变更产品名称。

依据:《化妆品注册备案管理办法》第三十六条。

目前，根据国家美国食品药品监督管理局化妆品通用备案管理系统的统一设置，产品名称的变更必须在产品备案材料整理后才能申请。

9.如果进口普通化妆品备案管理部门发生变化，应该如何重新备案？

备案人和境内负责人地址变更导致备案管理部门变更的，备案人应当重新备案。普通产品取消后再次备案时，应当提交情况说明。非安全原因注销的，再次申请备案时可使用原备案材料复印件。

依据:《化妆品注册备案管理办法》第三十六条、《化妆品注册备案管理办法》第五十九条。

10.获得行政许可的进口普通化妆品如何备案？

2018年11月10日前已取得行政许可的产品，许可期限届满后仍需进口的，或者有效期届满前原行政许可事项发生变更的，应当在有效期届满前五个工作日，或者产品变更上市前，按要求将纸质证书原件备案。备案完成后，原纸质证书自动失效。境内负责人与境内原申报责任单位为不同企业法人时，还应提交境内原申报责任单位签署的知情同意书。行政许可原始申请材料中的产品检验报告、安全性评价资料及相关证明文件可以作为备案材料提交。相关资料原件已随行政许可申请书原件提交，无法获取的，可以提供复印件并加盖在华负责人公章，也可以提交相关资料。

依据:国家医药产品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答(一)》。