新华社北京三月十七日电。记者17日从国家美国食品药品监督管理局获悉，因生产注射用促肝细胞生长素存在严重违法违规行为，辽宁黄愚药业股份有限公司和哈尔滨高科白天鹅药业集团已被立案调查。涉事企业生产的所有此类药品均被要求召回。
记者了解到，注射用促肝细胞生长素用于病毒性肝炎的辅助治疗。原料大部分来自新鲜的动物器官，需要严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。
美国食品药品监督管理局指出，近期飞行检查中，发现辽宁黄愚药业有限公司编造部分批号生产记录和物料入库台账；主要原料供应商江苏四之海冷冻食品厂提供的部分乳猪肝脏并非全部通过屠宰获得，存在周边企业非法收购，存在质量隐患。修改电子文件和其他非法行为。高科哈百特药业集团为降低生产成本，未经批准改变生产工艺；补一些促肝细胞生长素提取液的批生产记录、检验记录和相关资料记录；原料从没有签订协议的器官购买者处购买，质量无法保证。
目前，这两家企业因违反《药品管理法》相关规定，已被责令停止生产，召回所有在售产品，并被当地相关食品药品监管部门立案调查。
美国食品药品监督管理局要求其他促肝细胞生长素生产企业进行全面自查。对未按批准的工艺和标准生产、主要原料来源不明或对供应商审核不彻底、数据完整性存在严重缺陷的，必须立即停止生产和销售，并召回上市产品。同时，我们将继续组织对市场上销售的此类药品进行检验和测试。一旦发现药品生产企业的违法生产行为，将依法严惩。(完)
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