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记者|杨晨

编辑|徐悦

7月13日晚间，华东医药发布公告称，其核心子公司中美华东已接受国家美国食品药品监督管理局对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请。

受此消息影响，今日华东制药以47.49元/股开盘，随后冲高回落。收盘价为46.24元/股，上涨1.03%。

拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。GLP-1产品具有减肥、降血糖和有益心血管系统的作用，是肥胖或超重领域相对成熟、稳定、安全的靶点。

该药物的原始开发商诺和诺德(Novo Nordisk)分别于2009年、2010年和2011年批准欧洲药品管理局(EMA)、美国美国食品药品监督管理局(FDA)和前美国食品药品监督管理局(现NMPA，国家医疗产品管理局)上市其糖尿病适应症。英文商品名:诺和力，中文商品名:诺和利。

2014年和2015年，其肥胖或超重适应症也分别获得FDA和EMA的批准，商品名为Saxenda。但目前，这一适应症在国内尚未获批。

公告显示，利拉鲁肽注射液在华东、美洲和中国用于肥胖或超重适应症的药品注册申请基于两项试验结果。一个是I期试验，设计为随机、开放、两周期、自身交叉对照试验，用于评价利拉鲁肽注射液和酚醛清漆在中国健康志愿者中的药代动力学和安全性的比较研究。二是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的ⅲ期临床试验，用于评价利拉鲁肽注射液治疗有并发症的肥胖或超重成年非糖尿病患者的疗效和安全性。

在此之前，利拉鲁肽在华东和美洲的糖尿病适应症上市许可申请已于2021年9月被美国食品药品监督管理局受理，预计今年年底前获批上市。根据Insight数据库的信息，目前国内有17家企业(包括原研)开发了利拉鲁肽，而只有4家企业开发了肥胖适应症。除了前者，复星医药旗下的江苏万邦进展最快，处于三期临床阶段。也就是说，中美华东有望成为国内首家获批两项适应症的企业。

利鲁肽本来是治疗糖尿病的重磅药物，后来发现对减肥有很好的效果。根据诺和诺德三期临床试验数据，使用56周后，约62%的肥胖患者体重减轻5%，34%的患者体重减轻10%。一项涉及328例患者的真实世界研究结果显示，经过6个月的治疗，用户实现了与基线相比8.47%的体重减轻，77.73%的患者与自身体重相比体重减轻≥5%，34.06%的患者体重减轻>:10%。

而在一个月前的今年6月23日，华东医药宣布中美华东与中东知名企业Julphar达成战略合作，授予Julphar利拉鲁肽注射液在阿联酋、沙特、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东北非17个国家的开发、生产和商业化权利。

本次交易完成后，利拉鲁肽将成为华东医药继小分子口服药物TTP273之后的第二个海外授权产品。TTP273也是GLP-1受体激动剂，已于2022年第一季度完成II期临床试验，最后一名患者脱离该组。

除了以上两个，作为糖尿病领域的领军企业，华东制药还在GLP-1靶点上布局了思茅苷注射液、DR10624(长效三靶点激动剂)、HDM 1003(GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂)等多个差异化产品。其中，后两者来自2021年4月收购的控股子公司道尔生物；首先是2021年6月从日本SCOHIA PHARMA引进。

事实上，从2020年开始，在拳头产品阿卡波糖失标和白令胶囊降价进入医保的双重打击下，华东医药开始大规模“买中买”，一方面跨界医美产业，另一方面在创新药方面发力，加速国际化进程。

今年2月，华东制药三招，先推出AB002美国AKSO生物制药在研的全球创新药，总金额高达7500万美元；两种新的自身免疫药物Arcalyst和Mavrilimumab首付2200万美元从美国Kiniksa公司引进；还以1.05亿欧元认购了德国制药公司海德堡制药公司35%的股权，并新增ADC(抗体药物缀合物)领域。

2021年年报显示，公司在研新药和生物相似药近40个，其中5个产品处于三期临床，3个产品处于二期临床，涵盖肿瘤、内分泌和自身免疫领域。

但从业绩来看，华东医药的恢复可能还需要时间。财报显示，2021年，公司营业收入345.63亿元，同比增长2.61%；归母净利润23.02亿元，同比下降18.38%，扣非后净利润21.89亿元，同比下降9.91%。其中，医美业务收入翻倍，但占比不到3%。

2021年第四季度，公司扣非净利润4.27亿元，同比增长7.04%。最新业绩显示，2022年一季度，公司营业收入89.33亿元，同比增长0.40%；归母净利润7.04亿元，同比下降7.12%；扣非净利润6.99亿元，同比增长0.39%。