临床试验分几期(临床试验受试者招募网)

作者简介

邱立新在复旦大学附属肿瘤医院肿瘤科工作。主要从事胃癌、肠癌等恶性肿瘤的化疗、靶向治疗、免疫治疗及研究。创建了肿瘤科普微信官方账号“邱立新医生”。

在《国际癌症杂志》、《欧洲癌症杂志》等发表SCI论文65篇。，累计影响因子约300分，其中第一或并列第一作者SCI论文40篇，累计影响因子约180分。副主编，论文*技术获奖，参与实践循证医学方法论。负责国家自然科学基金、中国临床肿瘤科学基金等。曾获教育部科技进步二等奖、上海市医学科技进步三等奖、上海医学院首届青年学者论坛二等奖。

首先，参与临床试验绝不是让患者充当免费的“小白鼠”。相信“临床试验”这个词对广大患者来说并不陌生。可能是无意中在朋友圈看到一个患者转发的临床试验招聘链接，也可能是从主治医生那里听来的，但是你真的了解临床试验吗？

临床试验由试验主办方和试验参与者(受试者)共同完成。它们通常被分为第一至第四阶段。每个阶段的主要目的不同，所以群体也有差异。临床试验是对药物的系统研究，主要目的是确认或发现受试药物的临床、药理和/或其他药效学作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢和排泄，确定受试药物的安全性和有效性。

在这里，你要对临床试验有一个初步的了解。但是，是否参加临床试验可能仍有疑问。

疑问一:参加临床试验安全吗？

任何临床试验都应该遵循伦理和科学原则。首先，要设计一个周密的临床试验计划。经过各方面专家审核后，还要经过伦理委员会的批准。经伦理委员会批准的试验，可以认为伦理委员会根据受试药物的现有研究数据和试验方案，确定了受试者的风险最小化或风险与预期收益之比合理，从而确认了试验的科学合理性。

一般招募肿瘤患者的临床试验已经是II期及以上，药物的安全性已经基本确定。需要进一步验证的是药物的有效性，临床试验的受试者不是“小白鼠”。在这方面，临床试验是安全的。

但是，另一方面，任何药物的使用都可能引起不良反应。所以不能说临床试验是100%安全的。

疑问二:患者参加临床试验会有什么好处？

首先，经济上，患者会省钱。临床研究使用的研究药物大部分都是免费提供给患者的，特别是一些治疗方法是目前的标准治疗方案，会为患者节省很多费用；在一些临床试验中，不仅药物是免费的，有时测试也是免费的。在这种情况下，对于家庭经济状况较差、疾病类型特殊、现有治疗方案有限的患者，临床试验是最佳选择。因为，参加临床试验意味着你可以享受免费的药品捐赠，尝试国际新的治疗方法，不仅可以减轻家庭的经济负担，还能给你带来新的希望。

其次，患者的生存时间会有所提高。临床试验的目的是证明研究药物或方案优于目前的标准治疗，因此很有可能患者会获得生存时间的延长。即使你被分到对照组，接受免费的标准治疗，也是相当不错的选择。

作为一个“知情人”，我可以告诉你，其实目前国内大部分的临床试验都是安全有效的，上面提到的案例只是一些特例。在真正的临床试验中，大部分都是一些在国外已经确认的新药，相对于国内传统的规范治疗，从而获准在国内上市或者扩大新的适应症(在此，不得不再次感叹国内外药物研发的差距)。参加这种类型的临床试验既安全又有益，相当于待在家里，可以在家里免费体验国外最先进的治疗方案。为什么不呢？大火前的免疫治疗不就是最好的证明吗？

更何况在试用期间，医护人员会“多关照”。为什么这么说？既然是实验，那肯定需要有测试结果。测试结果从何而来？通过收集我们实验对象的数据。在治疗过程中，医生会更加关注每一项检查的结果，仔细观察患者病情的变化，有任何变化立即记录下来，并分析产生这种结果的原因，以便及时调整治疗方案。患者会不会加倍关心？

疑问三:每个人都可以参加临床试验吗？

回答:符合试验设计的患者可以。

在一般的临床试验中，有详细的入选标准和排除标准，试验方案中对受试者有明确的标准要求，称为受试者的合格标准。根据试验中研究的疾病和药物特征，定义合格标准并招募受试者。允许受试者参与临床试验的条件称为“入选标准”，将某人排除在临床试验之外的条件称为“排除标准”。这些标准是根据年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史和一些其他医学问题来定义的。正式入组前会进行详细的筛选，只有完全符合标准的人才能参加本次临床试验。

所以不是所有人都能参加临床试验，只有符合试验设计的患者才能参加。

疑点四:想参加某个实验。我该怎么办？

如果公众希望参与试验，他们需要了解以下内容:

一是要对实验有一个基本的了解，明确认识到实验中受试者的义务和权利。

其次，需要通过自我判断基本达到被试的合格标准，能够接受考试地点、考试时长等多种因素；

第三，确认试验仍处于可能招募受试者阶段(如试验处于未招募或中等招募状态)；

第四，在实验的宣传资料中找到发起人的联系人和联系方式，与他们沟通，确认他们是否可以参与实验，讨论参与实验的各种问题。如果申办者的联系人不能回答与实验相关的专业问题，可以通过联系主要研究者或其指定的人来解决。