进货检验规程(出货检验规范及报告)

组织和人事条款

1.1.1应建立与医疗器械生产相适应的管理组织，并有组织机构图。

【案例1】(2016年5月4日国务院发布)辽宁省开普县包头市喜宝博医疗系统有限公司发现组织机构图与实际情况不符。组织机构图中没有管理者代表，公司有两位副总裁，但组织机构图中只有一位副总裁，没有显示两位副总裁分管部门；

1.1.3生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任。

【案例一】(2015年77号，国办通报)沈阳东亚医学研究所有限公司，质量负责人和生产负责人兼任；

1.2.4企业负责人应组织实施管理评审，定期评价质量管理体系的运行情况，并持续改进。

【案例1】(2016年4月26日国务院发布)辽宁凯普医疗系统有限公司在管理评审中存在以下问题:(1)管理评审程序文件(KP2-01-03)规定“管理评审计划应有评审依据……”，且提供的《2016年管理评审实施计划》中没有评审依据；(2)程序文件规定“去年的评价结果，CAPA和PDCA

1.4.1技术、生产和质量管理部门负责人应熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理实践经验，能够对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

【案例一】(2016年4月26日国务院发布)辽宁凯普医疗系统有限公司，质量管理部质量检查员资格文件(KP3-06-01-R202)规定“检查员应具有2年以上机电工作经验……“，经查委托书，已委派实习生张志平从事原料检验工作；

1.5.2应有相应的质量检验机构或专职检验人员。

【案例1】(2016年11月23日国务院发布)成都恒博医疗器械有限公司，查企业质量手册(Q/HB-QM-0287-2015)，其中管理职责5.5.6质量部的职责和权限6规定“监督管理兼职检验人员，负责指导原料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任职情况。法典第9条

1.6.1从事影响产品质量工作的人员应接受培训，以满足其工作要求，并具备相关的理论知识和实践技能。

【案例一】(2016年5月9日国务院发布)汕头市金丰医疗器械科技有限公司无具备相应资质或定向培训记录的产品制造人员；

设备物品

3.2.1生产设备的设计、选择、安装、维修和维护应符合预期目的，并便于操作、清洁和维护。

【案例一】(2016年4月26日国务院发布)江西富康达实业集团有限公司，该企业RH-V1 true 空组装机及纯化水制备系统(SC-35-01)上的压力表无计量标志，未进行实际计量；

3.2.3应建立生产设备的使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的设备运行记录。

【案例一】(2016年4月26日国务院发布)江西福坎德工业集团有限公司，工艺水管理制度(FEK-QC-MI-003)规定纯水制备系统(SC-35-01)中的紫外线灯使用800小时后应更换，但纯水制备系统维修记录中未记录紫外线灯的使用时间，无法在规定时间内更换；

3.3.1应配备适合产品检验要求的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应有明确的操作规程。

【案例一】(2016年11月23日国务院发布)成都恒博医疗器械有限公司抽查企业产品注册标准(YZB/ Guo 1617-2009)作为监督抽检不合格产品的执行标准；YZB/ G7795-2013(替代YZB/ G1617-2009)，是目前在产产品的标准)，其中5.2.4都要求用驻波仪测量辐射体的驻波比。但经查企业设备台账，与企业核实，企业并无驻波仪，而是用其他设备代替驻波仪测试散热器驻波比，不符合注册产品标准出厂检验项目要求。该法第21条

3.4.1应建立检验仪器设备的使用记录，记录应包括使用、校准、维护和维修等内容。

【案例1】(2016年4月7日国务院发布)成都伟信电子科技新技术有限公司，检验仪器使用记录不完整:高频离子手术仪(出厂编号162243001)出厂检验报告注明产品于2016年3月19日进行介电强度、泄漏电流、接地阻抗检测，但该公司的耐压测试仪、医用接地阻抗测试仪“仪器使用”

【案例二】(2016年4月7日国务院发布)四川锦江电子科技有限公司，检验仪器使用记录不规范:编号为FA04045的智能脑电图心电监护仪日常维护使用记录均有唐签字。查看“多通道生理记录仪”的产品检验报告。除审查员唐外，审查员赵东亭也使用了这种仪器，但在这

3.5.1应配备合适的测量仪器。测量仪器的量程和精度应满足使用要求。测量仪器应标明其校准有效期，并保存相应的记录。

【案例一】(2016年4月26日国务院发布)企业实验室所属的高海拔地区压力模拟器江西福坎德工业集团有限公司，其压力表数值精度只能达到千帕量级，但压力表精度不能满足使用要求；

【案例二】(2016年11月23日国务院发布)成都恒博医疗器械有限公司检查泄漏电流测试仪(MS2621G-I)、耐压测试仪(CJ2672)、接地电阻测试仪(CS2678)、频率计(PX12)、功率计(YM2462)计量证书，其中频率计校准日期为2015年5月6日。企业将频率计和功率计的校准周期分别设定为36个月和24个月，未提供设定依据和支持性检定数据；法典第23条

文档管理文章

4.1.1应建立和完善质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录以及法律法规要求的其他文件。

【案例一】(2016年5月9日国务院发布)汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业未收集、保存与生产经营相关的法律、法规、行政规章；

4.2.3文件更新或修订时，应按规定进行审批，并能识别文件更改和修订的状态。

【案例1】(2016年4月26日国务院发布)辽宁凯普医疗系统有限公司，文件管理程序(KP2-07-01)未规定文件变更的审批；

【案例二】(2016年5月4日国务院发布)辽宁凯普包头西宝威医疗系统有限公司，2015年内部审核以增加生产质量管理规范内容为主，未及时更新《内部审核控制程序》(XMDT/QP-19-2012)；

4.2.4发放和使用的文件应是适宜的文本，作废或失效的文件应加以标识，以防止误用。

【案例1】(国务院2016年11月23日发布)成都恒博医疗器械有限公司，程序文件(VD1.3)为最新有效版本，其中《监视和测量设备控制程序》(Q/HB-CX13-7.6-2015)中所列相关文件为版本号Q-HB-5.2《计量器具管理制度》自制专用微波测试仪(HBW)校准规范的修订。CSJ.1601GF)是A/0。如果没有要求固态调压器输出交流电压；《专用微波试验机标准规范》原版仍在控制中，无文号；法典第25条

4.4.2记录应确保产品生产、质量控制等活动的可追溯性。

【案例1】(2016年4月26日国务院发布)江西富康实业集团有限公司，采血管批号为20150314，生产记录显示批号为6000。成品检验抽样100个样品，入库数量仍为6000个，记录不一致；

4.4.4记录不得随意更改或销毁，更改后的记录应签注姓名和日期，使原始信息仍然清晰可辨。如有必要，应说明变更的原因。

【案例1】(2016年4月26日国家总局发布)辽宁凯普医疗系统有限公司，根据产品验收记录(KP2-05-01-R08)，更改呼吸门控组件出厂编号，但未签注更改人姓名和日期；

设计开发文章

5.10.1应识别和记录设计和开发的变更。

【案例一】(2016年4月7日国务院发布)成都伟信电子科技新技术有限公司无B型高频离子外科治疗仪设计研发变更评审记录；产品的主板经过公司优化，在产品的电源进线部分安装了隔离变压器。公司对设计变更进行了核实(包括送第三方检测机构检测)，但现场检查未能提供相关设计变更的审查记录；

5.10.2必要时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

【案例一】(2016年11月23日国务院发布)成都恒博医疗器械有限公司，企业在监督抽检中分析了产品不合格的原因，采取了“增加高压变压器带电部分与安装板之间的电气间隙，要求安装风机和高压变压器增加10mm厚的ABS绝缘板垫”的整改措施。企业实际生产安装是在2016年1月24日设计变更获批后实施的，而HB-。D/0版)由日本于2016年6月1日修订通过并实施；2016年9月2日再次更改设计，将ABS绝缘垫改为隔离柱，并在实际生产安装中实施，但相应的工艺文件一直没有更改。对于上述两项设计变更，仅在工厂对产品进行了检验和评估，但未对设计变更可能带来的风险以及可能影响产品安全性和有效性的因素进行系统评估；法典第37条。

采购物品

6.2.1控制采购物项的方式和程度应根据采购物项对产品的影响来确定。

【案例一】(2016年4月7日国务院发布)成都伟信电子科技新技术有限公司，Nidoc970A+尿流动力学分析仪《外购件汇总ND3-0-WH》规定“微型单片机”为甲类材料。根据公司“检验和控制规程PZ1-001-2012”的要求，应规定A类材料的检验方法。

6.3.1应建立供应商审核体系，对供应商进行审核和评估。必要时，应进行现场审核。

【案例一】(2016年5月9日国务院发布)汕头市金丰医疗器械科技有限公司未按《供应商控制程序》(文件编号QP-10)选择、评价和再评价合格供应商；

6.3.2应保持供应商评价结果和评价过程的记录。

【案例一】(2016年4月26日国务院发布)江西富康实业集团有限公司，企业对血管胶塞供应商江阴鸿蒙橡塑制品有限公司进行评价，并列入物料清单(FEK-PUR-BOM-01)，但未按要求保存供应商质量保证能力评价报告；

【案例二】(2016年4月26日国务院发布)辽宁凯普医疗系统有限公司在《供应商管理程序》(KP2-04-10，D版)中，要求质量部和使用部门参与供应商选择和评价，抽查磁体供应商(宁波建新)和其他部件供应商的评价记录，但无上述两部门参与供应商评价的确认记录；

【案例三】(2016年5月4日国务院发布)辽宁省开普市喜宝博医疗系统有限公司《合格供应商名录》(XMDT/QP-09-03-V1.1)中提供的产品规格型号未明示；

6.5.1采购时应明确采购信息，明确采购要求，包括采购物项的类别、验收标准、规格、程序、图纸等。

【案例一】(2016年4月26日国务院发布)江西富康实业集团有限公司在《一次性采血工艺检验规程》(FEK-QC-BJY-C09，B/0)中未明确说明原料添加剂的进货检验要求和验收标准；企业制定了《采血添加剂检验规程》(FEK-QC-YJY-034)，但实际检验方式为采购验证，与检验流程不一致。

【案例二】(2016年4月26日国务院发布)辽宁凯普医疗系统有限公司，采购合同未明确写明采购的相关要求，如光谱仪中PCD电路板的防静电包装要求、标识要求等；

6.5.2应建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证书、质量标准、检验报告和验收标准等。

【案例1】(2016年5月9日国务院发布)汕头市金丰医疗器械科技有限公司于2016年3月4日查阅了江阴鸿蒙橡塑制品厂生产的丁基橡胶塞的采购资料，但未按《采购控制程序》(QP-09)进行采购审批；

生产管理文章

7.2.1生产工艺规程、作业指导书等。应准备定义关键过程和特殊过程。

【案例一】(2016年5月9日国务院发布)汕头市金丰医疗器械科技有限公司未制定受控关键和特殊工艺的作业指导书，未对关键和特殊工艺的重要参数进行验证或确认；

7.4.1根据生产过程的特点对环境进行监视，并保持记录。

【案例一】(2016年5月9日国务院发布)汕头市金丰医疗器械科技有限公司未对采血管要求的工作环境保护和产品清洁一次性使用惰性气体作出规定；

7.5.1生产的特殊过程应予以确认，并保持记录，包括确认方案、确认方法、操作者、结果评价和再确认。

【案例1】(2016年4月26日国务院发布)江西富康达实业集团有限公司，在企业压力塞抽空流程工艺确认过程中，采用有机萃取法测定10个采血容器的容量，但未评价真空箱不同区域采血容器的数值分布差异；

【案例二】(2016年5月4日国务院发布)辽宁省开普包头市喜宝博医疗系统有限公司。公司已将梯度线圈、电路板和床架的焊接工艺确定为特殊工艺，但无法提供特殊工艺的确认方案和方法等文件；

7.5.2生产过程中使用的计算机软件影响产品质量时，应进行验证或确认。

【案例一】(2016年5月4日国务院发布)辽宁省开普包头市喜宝博医疗系统有限公司。目前公司有四个加工中心，但未能提供加工中心使用的计算机软件的验证或确认记录；

7.6.2生产记录应包括:产品名称、规格型号、原料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等。

【案例1】(2016年4月26日国务院发布)江西富康实业集团有限公司，生产记录不全，现场发现一次性real 空血管(批号:20140705)的批生产记录，但real 空血管组装机、血管贴标机、分离胶取样器、设备等主要生产设备无记录。

【案例2】(2016年4月26日国务院发布)辽宁凯普医疗系统有限公司编号为1015TA005 Supernova 1.5T、编号为100C8A0002Supernova C8的生产记录存在以下问题:(1)系统调试记录与调试说明不完全一致；(2)系统机柜的生产安装记录与作业指导书的安装顺序不一致；(3)生产记录中未记录所用设备的信息；

【案例三】(2016年11月23日国务院发布)成都恒博医疗器械有限公司检查机器号为130401E3的产品生产工艺卡中的CPU(编号:h b-W-d 130401 E3)；企业未注明该部件的原料批号；该法第50条

7.8.1产品的检验状态应在生产过程中加以标识，以防止不合格的中间产品流入下一道工序。

【案例一】(2016年5月9日国务院发布)汕头金丰医疗器械科技有限公司，现场未发现产品标识和检验检测状态标识；

7.11.1应建立产品防护程序，规定产品及其组件的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护和运输防护。防护应包括标识、搬运、包装、贮存和防护等。

【案例1】(2016年4月7日国务院发布)四川锦江电子科技有限公司对产品生产过程中的粉尘防护未做出明确规定:查公司《产品防护控制程序》(NoJJET/QP-6.4-01)，规定了产品生产过程中对防静电、贮存和运输的要求，但没有规定电路板的加工(如焊接)和运输。

【案例二】(2016年4月26日国务院发布)辽宁凯普医疗系统有限公司《防静电管理规定》(KP3-06-05，B版)要求SSD设备(静电放电敏感元件)要有明显标识，用防静电包装，不能随意打开，但公司无法提供SSD设备清单；

质量控制物品

8.2.1检验仪器和设备应定期校准或检定，并做好标记。

【案例一】(2016年4月26日国务院发布)江西福坎德工业集团有限公司，检验室压力蒸汽灭菌器JC-38-117标志计量有效期至2015年9月17日，现已过期；

【案例二】(国家局2016年4月26日发布)辽宁凯普医疗系统有限公司，泄漏电流测试箱为公司自制，公司制定的自校准规程溯源性差。如未规定校准电阻、电容的测试仪器，自校准记录中未记录相应信息；

【案例三】(2016年5月9日国务院发布)汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业未按规定对检验仪器设备进行校准或检定；

8.3.1根据强制性标准和已注册或备案的产品技术要求，编制产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书。

【案例一】(国管局2015年77号文)沈阳东亚医学研究所有限公司未按规定进行成品机械性能试验；

【案例二】(2016年5月9日国务院发布)汕头金丰医疗器械科技有限公司，企业未制定成品检验规则；查一次性惰性气体保护true 空采血管(规格12×100mm)成品检验报告(生产批号150723)中采血管容量和渗漏检验方法，不符合YY0314附录中规定的一次性惰性气体保护true 空采血管产品技术要求。

8.3.2原则上，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目不得委托检验。对检验条件和设备要求较高的项目，确需委托检验的，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案产品的技术要求。

【案例一】(国管局2015年77号文)沈阳东亚医学研究院有限公司未按要求对产品使用的钛板原材料进行弯曲性能试验；

【案例二】(2016年5月9日国务院发布)汕头金丰医疗器械科技有限公司，《半成品检验操作规程》(文件编号WI-13A)中各检验项目的检验依据YZB/粤0259-2003已废止，未明确说明生产过程中试管高温消毒、真空度检验等采样方法和判定规则；

8.4.2检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书。

【案例一】(国管局2015年77号文)沈阳东亚医学研究院有限公司未按要求对产品使用的钛板原材料进行弯曲性能试验；未按规定检测成品机械性能的；

【案例二】(2016年4月26日国务院发布)辽宁凯普医疗系统有限公司抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器和梯度电源生产检验记录，所有操作人员和检验人员均为同一人；

8.6.1应根据产品和工艺特性制定留样管理规定，按规定进行留样，并保存留样观察记录。

【案例一】(2016年4月26日国务院发布)江西富康实业集团有限公司根据企业留样管理制度(编号:FEK-QC-MI-004)，每批留样50支采血管(含成品出厂检验编号)。实际上，每批采血企业抽取100支采血试管，成品检验后剩余的采血试管全部由企业留存。留样管理制度规定每年需进行外观目视观察，但未进行实际目视观察，未按要求填写成品留样观察记录；

销售和售后服务篇

9.5.1应建立顾客反馈处理程序，以跟踪和分析顾客反馈信息。

【案例1】(2016年4月26日国务院发布)辽宁凯普医疗系统有限公司，2016年1月28日完成的安装验收记录中抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T，客户(广东河源长安医院)提出(1)1)MIP后处理MRA图像左偏；(2)骨盆扫描脚前移，定位图像显示错误；(3)腹部MRCP信噪比和对比度差。到目前为止，公司还没有对客户的反馈信息进行跟踪分析；

不合格产品对照品

10.1.1应建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责和权限。

【案例1】(2016年4月26日国务院发布)江西富康实业集团有限公司，在《不合格品控制程序》(FEK-QP-8.3-01)中，除注塑工艺外，对真空采血管的不合格中间产品没有控制要求；

10.2.1应对不合格品进行标识、记录、隔离和评价，并根据评价结果对不合格品采取相应的处置措施。

【案例1】(国管局2015年77号文)沈阳东亚医学研究院有限公司无不合格钛板处置记录；贴有标签的退回成品包装未按要求处理；

【案例二】(2016年5月4日国务院发布)辽宁省开普市喜宝保威医疗系统有限公司。外围磁块档要求:磁能范围141.5-145(×2mWb)，部分超出上述范围，企业仍判定为合格，如217号:实测值150.1，236号:实测值110。

10.4.1如果不合格品可以返工，企业应编制返工控制文件。返工控制文件应包括作业指导书、复验和再验证。

【案例一】(2016年5月4日国务院发布)辽宁省包头市开普医疗系统有限公司156AA号磁体温控器不合格处理单(ZL20150142)有返工的处理意见，未提供复检记录；

不良事件监控、分析和改进

11.1.1应指定相关部门负责接收、调查、评估和处理顾客投诉，并保存相关记录。

【案例一】(2016年5月9日国务院发布)汕头金丰医疗器械科技有限公司未保存客户投诉处理记录；

1.4.1应建立纠正措施程序，以确定问题的原因，并采取有效措施防止相关问题再次发生。

【案例一】(2015年第77号，国办通报)沈阳东亚医学研究所有限公司对国家监督抽检中发现的产品抗弯强度和等效抗弯刚度不合格项目，未能提出有效的纠正和预防措施；

【案例二】(2016年5月9日国务院发布)汕头金丰医疗器械科技有限公司国家监督抽查检验不合格(报告编号Y2014091725)的一次性惰性气体保护采血管(批号140703)，且企业未启动纠正预防措施；

11.8.1应定期进行管理评审，以评价和审核质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

【案例1】(2016年5月9日国务院发布)汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业无定期对产品质量和质量管理进行审核、评审和评价的记录。

车间和设施

2.2.2生产环境应整洁，符合产品质量和相关技术标准的要求。

【案例一】(2016年4月26日国务院发布)江西富康实业集团有限公司，非无菌true 空采血管生产环境规定为10万净化级，但生产车间地面有裂缝，顶角有缝隙；换鞋区没有物理隔离或明确标记，因此存在交叉污染的风险；

2.3.1车间应确保生产和储存的产品质量以及相关设备的性能不会受到直接或间接的影响。

【案例一】(国管局2015年77号文)沈阳东亚医学研究所有限公司将实际场地的三分之二租赁给某汽车零部件公司，存在生产场地和生产设备共用、工艺文件和资料混放的现象；

2.6.2贮存区应根据检验、合格、不合格、退货或召回，将各种物料和产品有序、分区存放，以便于检验和监控。

【案例一】(2016年4月7日国务院发布)成都伟信电子科大新技术有限公司，公司仓储区无等候区；

【案例二】(2016年5月4日国务院发布)包头喜宝博医疗系统有限公司，磁体车间中间产品存储区域未分区，整个存储区域只标注不合格产品。