国家食品药监局(国家化妆品备案官网)

来源:于斯医疗技术公司；;编辑:陶雪雪

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于斯《机企政策》系列旨在帮助医疗器械企业了解行业监管、产品注册、市场准入、医保准入等与医疗器械企业发展密切相关的规则，并了解制定政策、监督管理、支持我们发展的行业主管部门。

向今天的美国食品药品监督管理局学习。

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国家药品监督管理的演变

中华人民共和国(中国)，由国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。其下属机构为副局级。

官方网站:https://www.nmpa.gov.cn

改革开放40年来，药品监管体制经历了八次变革，政策体系日趋完善。

1978年成立药品监管总局，直属国务院。

1982年更名为国家医药管理局，划归原经贸委。

1988年，国家医药管理局直属国务院。

1994年，国家医药管理局划归原经贸委。

1998年，国家医药产品管理局成立，直属国务院；2003年，美国食品药品监督管理局国成立。

2008年，美国食品药品监督管理局被划归前卫生部。

2013年，新成立中国食品药品监督管理局，直属国务院。

2018年，国家医药产品管理局成立，划归新成立的国家市场监督管理总局。

01

国家医药产品管理局的组织结构和主要职责

(1)国家医疗产品管理局的组织结构

国家美国食品药品监督管理局设9个内设机构，均为副局级，其中综合类机构:综合计划财务司、政策法规司、人事司、科技与国际合作司(港澳台办公室)，业务类机构:药品管理司、药品注册管理司(国家中医药管理司)、医疗器械管理司、医疗器械注册管理司、化妆品管理司。

(2)国家医药产品管理局的主要职责

1.负责药品(含中药和民族药，下同)、医疗器械和化妆品的安全监督管理。拟订监督管理政策和计划，组织起草法律法规草案，制定部门规章，并监督实施。研究制定鼓励医药、医疗器械、化妆品新技术、新产品的管理和服务政策。

2.负责药品、医疗器械、化妆品的规范管理。制定并发布国家药典及其他药品和医疗器械标准，制定化妆品标准，制定分级管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

3.负责药品、医疗器械、化妆品的注册管理。制定登记管理制度，严格上市审批，完善审批服务便利化措施，并组织实施。

4.负责药品、医疗器械和化妆品的质量管理。制定质量管理标准并监督其实施。根据职责制定生产质量管理规范并监督实施。制定和使用质量管理标准并指导其实施。

5.负责药品、医疗器械、化妆品上市后风险管理。组织药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置。依法承担药品、医疗器械、化妆品安全应急管理工作。

6.负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导和监督执业药师注册工作。

7.负责组织和指导药品、医疗器械和化妆品的监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械、化妆品注册中的违法行为，按照职责组织指导查处生产过程中的违法行为。

8.负责药品、医疗器械、化妆品监督管理领域的对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

9.负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门的工作。

10.完成党中央、国务院交办的其他任务。

02

国家医药产品管理局内设机构及分管领导

以下内容将重点介绍医疗器械注册监管司分管领导，医疗器械注册管理司与医疗器械监督管理司的职能及分工。

医疗器械注册处和监督管理处

分管领导介绍

徐景和

国家医药产品管理局党组成员、副局长

1965年9月出生于黑龙江省宾县，1986年12月加入中国共产党，1989年1月参加工作。北京大学研究生学历，法学博士学位。

徐景河简历

1983.09-1987.07中国政法大学经济系学生

1987.09--1989.01中国政法大学经济学和法学硕士

1989.01-1991.10司法部教育司办公室干部

1991.10-1993.12司法部教育厅高教处副处长(其间:1990.11-1992.05河北省徐水县司法局基层培训)

1993.12-1995.02司法部教育司高等教育处处长

1995.02--1998.12司法部法制教育司高教管理处副处长(1996.03--1997.03挂职山东省武城县副县长；1997.08-1998.08美国威斯康星大学法学院访问学者)

1998.12-2000.03司法部法规教育司司法鉴定仲裁登记管理处副处长

2000.03-2003.08司法部法规教育司司法鉴定仲裁登记管理处处长(其间:1999.09-2002.07北京大学法学院经济法专业博士研究生学习)

2003.08-2005.06国家美国食品药品监督管理局食品安全监管司副司长

2005.06-2007.06国家美国食品药品监督管理局食品安全协调司副司长(其间:2003.09-2005.11，中国社会科学院法学研究所博士后；2005.03--2005.07中央党校青年班培训)

2007.06-2009.01国家美国食品药品监督管理局办公室副主任

2009.01--2009.12国家食品药品检验专员

2009.12-2012.10国家美国食品药品监督管理局食品安全监管司司长

2012.10-2013.05国家美国食品药品监督管理局信息中心主任(2012.12-2013.05国家美国食品药品监督管理局信息中心党委副书记)

2013.05-2018.05中国食品药品监督管理局法制司司长

2018.05——国家医疗用品管理局副局长、党组成员。

医疗器械注册管理处

1.机构责任

组织并监督医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则的实施。制定并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医疗器械的注册和临床试验的审批。制定医疗器械临床试验质量管理规范和技术指南并监督实施。承担开发现场的检查和违法行为的查处。

2.办公室设置和分工

(1)综合办公室

负责事业部内的综合事务。协调医疗器械审评审批制度改革。

(2)报名一个地方。

组织制定医疗器械注册管理制度并监督实施。承担活性医疗器械、体外诊断试剂的注册，高风险活性医疗器械临床试验的审批。组织相关产品开发的现场检查，查处相关违法行为。

(3)登记两个名额

组织制定医疗器械临床试验管理制度和质量管理标准，并监督实施。承担无源医疗器械注册和高风险无源医疗器械临床试验的审批。组织相关产品开发的现场检查，查处相关违法行为。

(4)注册研究处

组织并监督医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则的实施。

医疗器械监督管理司

1.机构责任

按照职责组织和监督医疗器械生产质量管理规范的实施，组织和指导医疗器械管理和使用质量管理规范的实施。组织指导生产现场检查，组织查处重大违法行为。组织质量抽查和检查，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测，并依法处置。

2.办公室设置和分工

(1)综合办公室

负责事业部内的综合事务。开展医疗器械监管体系研究。

(2)一地监管

按照职责组织和监督主动医疗器械和被动医疗器械生产监管制度和生产质量管理规范的实施。指导对其生产的现场检查，组织查处其生产环节的重大违法行为。

(三)两地监管

按照职责组织和监督体外诊断试剂和临床检验仪器生产监管制度和生产质量管理规范的实施。指导对其生产的现场检查，组织查处其生产环节的重大违法行为。组织和指导医疗器械管理和使用质量管理标准的实施。

(4)监测和取样办公室

制定医疗器械不良事件监测管理制度，组织不良事件监测并依法处置。组织质量抽查和检查，定期发布质量公告。组织医疗器械再评价。

03

国家医药产品管理局直属单位

国家医疗器械管理局有21个直属单位，与医疗器械相关的职责包括:

中国食品药品检定研究院

(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所)

主要职责

(一)承担食品、药品、医疗器械、化妆品及相关药用辅料、包装材料和容器(以下统称食品、药品)的检验检测。组织药品、医疗器械和化妆品的抽样和质量分析。负责相关的复验和技术仲裁。组织进口药品的注册和检验以及上市后相关数据的收集和分析。

(二)承担药品、医疗器械、化妆品的质量标准、技术规范、技术要求、检验方法和技术审评的编制和修订工作。开展组织检验检测新技术、新方法、新标准的研究。承担相关产品严重不良反应及严重不良事件原因的实验研究。

(3)负责医疗器械标准的管理。

(四)承担生物制品批签发的相关工作。

(5)承担化妆品安全性技术评价。

(六)组织国家标准物质的规划、计划、研究、制备、校准、发放和管理。

(七)负责生产用菌种和细胞的验证。承担医学标准菌株和细胞的采集、鉴定、保存、发放和管理工作。

(八)承担实验动物及相关产品的饲养、繁育、供应和质量检验工作。

(九)承担食品药品检验检测机构的实验室比对、能力验证、考核评价等技术工作。

(十)负责研究生教育和培养。组织对食品药品相关单位的质量检验检测工作进行培训和技术指导。

(十一)开展食品药品检验检测国际(地区)交流与合作。

(十二)完成国家局交办的其他任务。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

主要职责

(一)负责国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品注册的受理和技术审评；负责进口第一类医疗器械产品的备案..

(二)参与医疗器械注册管理相关法律、法规和规范性文件的制定。组织相关医疗器械的技术评价规范和技术指导原则并组织实施。

(3)承担再生医学、组织工程等新兴医疗产品涉及的医疗器械的技术审评。

(4)协调与医疗器械审评相关的检验工作。

(五)开展与医疗器械审评相关的理论、技术、发展趋势和法律问题的研究。

(6)负责为地方医疗器械技术审评提供专业指导和技术支持。

(七)组织相关业务咨询服务和学术交流，开展与医疗器械审评相关的国际(地区)交流与合作。

(八)承办国务院交办的其他工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

主要职责

(一)组织制定和修订药品、医疗器械和化妆品检验体系规范和技术文件。

(二)承担药物临床试验、非临床研究机构资质(认证)和开发现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产的原因检验。承担境外药品检验。

(三)承担医疗器械临床试验的监督抽查和生产环节的原因检查。承担医疗器械的境外检验。

(4)承担化妆品开发生产中的原因检验。承担化妆品海外检验。

(五)承担国家监察员的考核和使用管理工作。

(六)开展检验理论、技术及发展趋势研究、学术交流和技术咨询。

(七)承担药品、医疗器械、化妆品检验的国际(地区)交流与合作。

(八)承担市场监管总局委托的食品检验工作。

(九)承办国务院交办的其他工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
主要职责

(一)负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务，审批结果相关文书的制作和送达。

(二)受理和转送对药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法行为的投诉和举报。

(三)负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉相关信息的收集、分析和报送。

(4)负责组织、协调、跟踪和监督药品、医疗器械、化妆品重大投诉的处理，监督处理结果的反馈。

(五)参与制定药品、医疗器械、化妆品行政管理事项和投诉相关的法律法规、规范性文件和规章制度。

(六)负责筛选分析新的、共性问题，提出相关安全监管建议。承担国家局执法整治行动投诉举报源头信息报送工作。

(七)承担国务院行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家局行政事项受理审批网络系统的运行和管理。负责国家局的行政事务。

(八)参与药品和医疗器械审批制度改革和国家局& # 34；互联网+政府服务& # 34；平台建设和服务验收。

(九)指导和协调省级药品监管行政事项受理服务和投诉。

(十)开展与受理药品、医疗器械和化妆品行政事项及投诉举报相关的国际(地区)交流与合作。

(十一)承办国务院交办的其他工作。

国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)

主要职责

(一)组织制定和修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、上市后安全性评价和药物滥用监测的技术标准和规范。

(二)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用的监测。

(三)开展药品、医疗器械和化妆品上市后安全性评价。

(4)指导地方监测和上市后安全性评价。组织相关监测和上市后安全性评价方法研究、技术咨询和国际(地区)交流与合作。

(5)参与起草和调整国家基本药物目录。

(六)参与非处方药目录的制定和调整。

(七)承办国务院交办的其他工作。