二型糖尿病最新好消息(一型糖尿病最新好消息2022)

来源:【大河健康报】

近日，国家医药产品监督管理局批准华凌医疗科技(上海)有限公司申报的创新药多列汀片(商品名:华糖宁)上市，该药适用于改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。

麦胶蛋白是世界上第一个批准上市的葡萄糖激酶激活剂，作用于胰岛素、肠道内分泌细胞、肝脏和其他葡萄糖储存和输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善二型糖尿病患者的血糖稳态。

这种药物的上市为二型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择。

根据华灵医学，多列汀用于两种适应症:(1)治疗二型糖尿病患者，无需单独药物治疗；(2)当单用二甲双胍血糖控制较差时，可联合二甲双胍治疗成人二型糖尿病。

对于肾功能不全的患者，无需调整剂量。它是一种口服降糖药，可用于患有中度至晚期肾功能损害的二型糖尿病患者。

目前Dogleetin还没有价格消息。

作为国内第一批全新机制的“一流”新药，其作用机制是什么？能给糖尿病患者的治疗带来哪些改变？

中国研发和全新作用机制

麦胶蛋白是一种全新的降血糖药物，也是一种葡萄糖激酶激活剂(GKA)。中国创新药物研发企业华灵药业已完成在中国的整体临床研究，也是全球首家申请上市的GKA。

麦胶蛋白具有全新的降血糖作用靶点和机制。这是一种针对葡萄糖传感器葡萄糖激酶的治疗机制。通过增强葡萄糖激酶(GK)的功能，有助于提高人体调节葡萄糖的能力。

包括及时分泌胰岛素、恢复早期分泌、改善肝糖原合成功能、促进肠道肠促胰岛素分泌等。，从而恢复血糖的稳态自我调节。

目前，多列汀的三期临床研究已顺利完成。这是国际上首个糖尿病新药临床研究，由国内临床团队牵头，受试者在国内完成。将会有一种新的临床方法来帮助管理二型糖尿病。

同时，国际顶级医学期刊《自然医学》发表了Doglietine-Seed研究和DAWN研究两项重要的三期注册临床研究成果。

麦胶蛋白的降血糖原理

在了解Doglietin之前，我们先来了解一下葡萄糖激酶。

葡萄糖激酶是一种非常神奇的酶。它是葡萄糖的传感器，能自动感知人体血糖的变化，调节多种控糖激素的释放，如胰岛素、胰高血糖素等。它可以控制糖原的合成，从而使血糖维持在正常的生理稳态范围内。

例如:当血糖过高时—

胰岛细胞葡萄糖激酶活性增加，促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放；

肝细胞内葡萄糖激酶活性增加，肝糖原合成促进，血液中葡萄糖降低。

所以只要能激活葡萄糖激酶，人体就能打出组合拳，降低糖尿病患者的血糖，维持血糖稳定。

在二型糖尿病患者中，葡萄糖激酶的表达或活性通常降低。因此，恢复糖尿病患者葡萄糖激酶的功能和活性是一种新的策略。

醇溶蛋白就是这样一种葡萄糖激酶激活剂的新机制，可以修复葡萄糖激酶的敏感性，达到降血糖的目的。

通过修复葡萄糖激酶，糖尿病患者的胰岛、肝脏和肠道在血糖高时，可增加胰岛素分泌，合成糖原，从而降低血糖水平；血糖低时，胰岛素分泌减少，葡萄糖分泌增加，从而使血糖水平升高。

除降血糖作用外，动物实验还表明，Doglietin能显著增加胰岛素阳性细胞的数量，修复胰岛β细胞的功能。

早期应用多格列艾汀获益明显

对于国内新诊断的二型糖尿病患者，SEED研究显示，多列汀治疗24周后，糖化血红蛋白较基线下降1%以上，糖化血红蛋白合格率为42.5%，表现出明确的降血糖作用。

从病理生理机制看，大多数二型糖尿病患者早期葡萄糖激酶活性低，胰岛素分泌不足。在病程早期应用多列汀有助于改善葡萄糖激酶功能和胰岛细胞功能。在SEED研究中，患者餐后2h血糖显著下降(比基线低2.81 mmol/L)，也可以解释这一点。

总的来说，这项研究证实了用多列汀治疗新诊断的二型糖尿病患者是安全有效的。

二甲双胍单药控制不佳时，联合治疗新选择

对于单用二甲双胍控制效果不佳的中国二型糖尿病患者，DAWN研究表明，多列汀联合治疗可进一步降低糖化血红蛋白(较基线下降1.02%)，糖化血红蛋白合格率为44.4%，可同时控制餐后和空腹部血糖。

根据二型糖尿病的治疗需求，大部分患者仍需在二甲双胍的基础上联合其他药物才能达到血糖控制的标准。在GKA问世之前，临床常用的联合用药有DDP-4抑制剂、SGLT2抑制剂等。GKA为临床联合治疗提供了更多新的选择。麦胶蛋白具有完全不同于现有其他降糖药的全新作用机制，从而拓宽了针对糖尿病不同发病机制的治疗思路。

事实上，除了二甲双胍，Doglietin在与其他降糖药联合使用时也显示出巨大的潜力。美国的I期临床研究表明，多列汀本身可以刺激GLP-1的分泌，多列汀与DPP-4抑制剂合用可以显著提高活性GLP-1的水平，从而进一步改善血糖。

此外，联合应用GKA、SGLT2抑制剂、基础胰岛素等。可能通过不同机制的互补来改善血糖控制，这也是未来联合治疗研究的趋势和方向。

来源:大河报综合华凌医药、国家医药产品监督管理局

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