一类医疗器械备案(一类医疗器械备案代办)

为加强第一类医疗器械产品备案和生产备案的审批质量和效率，大连市市场监管局根据国家美国食品药品监督管理局和辽宁美国食品药品监督管理局的统一部署，探索产品分级备案等创新措施，做好产品备案审批工作，确保产品生产安全、有效、可控，保障公众用机安全。

分级备案——提高审批质量

根据产品备案和审核的难易程度，市市场监管局将备案分为ABC三个等级，不同等级采取不同的办理程序。

A类事项(产品名称、产品说明、预期用途与医疗器械分类目录完全一致)将由窗口工作人员直接办理，实现“当场办理”；

B类事项(产品名称、产品说明、预期用途和医疗器械分类目录部分不同)由审批办内部讨论并得出明确结论后处理；

c级事项(未列入分类目录的产品备案)由相关处室共同讨论，并达成一致意见。如果实在不清楚，请向上级部门咨询。

自今年实施分级备案以来，共办理A级事项45件，B级事项5件，C级事项0件，大大提高了审批质量。

指导-提高业务能力

根据新修订的《第一类医疗器械目录》，对大连市第一类医疗器械目录进行了全面梳理。国家美国食品药品监督管理局已删除目录，对涉嫌违法违规的生产企业，如不及时注销备案，提前进行警告和培训；对潜在产品风险较大的生产企业加强重点培训(产品可能含有中药、化学药品、生物制品、消毒抗菌成分、发挥药理、免疫、代谢作用或可被人体吸收的天然植物及其提取物等成分)；对于不需要记录产品变更的生产企业，常规地计划培训。

受新冠肺炎疫情影响，组织了两期培训班，有32家企业、34人参加。

列出大连市所有一类医疗器械产品的编码、名称，逐一对应产品说明、预期用途、名称举例，逐一指导企业变更、注销或重新办理方式，并对产品进行备案。

联动办理——提高审批效率

同时，对于申请第一类医疗器械产品备案和生产备案的企业，市市场监管局将提前提供对接服务，统筹指导和办理备案工作，同步推进，方便企业尽快取得备案，开展生产经营活动。

对已完成生产备案、尚未正式组织生产销售的企业，以行政辅导、违法“红线”警示等非强制方式实施柔性执法，督促引导市场主体识别质量风险，自觉履行法定义务；对现场条件与备案信息不符的生产企业限期改正；对完全不具备条件的生产企业，提出行政建议，取消备案。

自去年底以来，共核查了8个一类医疗器械生产记录，其中2个已限期改正，2个已注销，进一步提高了产品记录和生产记录的质量。(梁建省)

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