近日,官方网站国家美国食品药品监督管理局公布了4家企业主动召回一次性医用口罩的信息,涉及广东小猪班纳医疗、安徽易美健医疗、安信纳米生物、广东和睦医疗公司。据悉,
近日,官方网站国家美国食品药品监督管理局公布了4家企业主动召回一次性医用口罩的信息,涉及广东小猪班纳医疗、安徽易美健医疗、安信纳米生物、广东和睦医疗公司。
据悉,广东小猪班纳医用生物科技有限公司生产的一次性医用口罩,生产批号为。经抽样检验,发现不符合标准要求。广东小猪班纳医药生物科技有限公司决定主动发起召回。召回等级为3级。涉及的产品数量为个。召回原因是通风阻力不符合要求。
安徽医美健医疗用品有限公司主动召回其生产的批号为的一次性医用口罩。召回等级为3级。涉及产品数量个。召回原因是抽检发现通风阻力不合格。
安信纳米生物科技(珠海)有限公司生产的一次性医用口罩,批号为B。经抽样检验,发现不符合标准。安信纳米生物科技(珠海)有限公司决定主动发起召回。召回等级为3级。涉及产品数量为件。召回原因是耳带张力在抽检中不合格。
广东和睦医疗器械科技有限公司生产的批号为的一次性医用口罩,经抽检不符合标准规定。广东和睦医疗设备科技有限公司决定主动发起召回。召回等级为3级。涉及件产品。召回原因是口罩与口罩本体连接处的断裂强度不合格。
根据《医疗器械召回管理办法》第十三条,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
第一类召回:医疗器械的使用可能或者已经造成严重的健康危害;二类召回:医疗器械的使用可能或者已经造成暂时或者可逆的健康危害;第三类召回:医疗器械造成危害的可能性较小,但仍需召回。
医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回等级,根据召回等级和医疗器械销售使用情况,科学设计召回方案并组织实施。(记者孙红丽)
来源:人民网
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