视网膜手术(视网膜脱落能治好吗得多少钱)

去年的“问题眼药水”事件近日引起社会广泛关注。记者就此事采访国家卫生计生委医政医管局负责人时获悉，在此次事件中，共有71名患者出现眼用气体严重视网膜毒性。截至目前，国家卫生计生委未收到新的不良事件报告，患者的医疗费用全部由医院支付。

视网膜脱离手术，气体还是硅油？

苏州大学第一医院眼科主任卢培荣说，眼用全氟丙烷气体，又称C3F8气体，是一种惰性气体或膨胀气体。按ⅲ类医疗器械管理，主要用于视网膜脱离复位手术。手术大致可分为外手术和内手术两大类，其中外巩膜压迫和巩膜扣带术为外手术，玻璃体切割术为内手术。

“眼内注射全氟丙烷气体后，可以支持视网膜复位，有利于视网膜感觉层和色素上皮细胞层之间的牢固粘连，限制增生细胞和生长因子的活动。”卢培荣告诉记者，“在向眼内注入充气气体进行视网膜脱离复位手术时，应先取出玻璃体，然后利用充气气体的顶部压力作为支撑，促使脱离的视网膜复位并附着在眼壁上”。如果解剖结构被大网膜复位，手术可视为成功。然而，患者视力的恢复受到多种因素的影响。

东北某省一家眼科医院的临床专家告诉记者，目前视网膜脱离复位手术和玻璃体切割手术中，除了惰性气体外，通常使用硅油作为填充物。全氟丙烷作为眼内气体填充材料，一般在20天内自行吸收。如果患者需要在20天内保持气体，可以选择使用惰性气体。但硅油可以在眼内保留3到6个月，适合需要长期保留的患者。然而，患者需要在几个月后进行第二次手术，以取出硅油。

“使用气体填充是许多患者的首选，因为它创伤小，可以避免二次手术，有助于更快地愈合，医疗费用更低。”这位专家说。

经过几十年的临床使用，合格的产品是安全的。

" C3F8气体已经在中国临床使用了几十年."上述东北某省的一位眼科医生告诉记者，他所在的医院从成立开始就一直在使用这种材料。在过去的21年里，除了正常的手术并发症外，从未发生过因使用这种气体而导致的任何炎症、伤害或事故。在文献和公开报道中，国内外医学界从未有过严重不良事件的报道。

卢培荣表示，医生在使用C3F8气体进行视网膜脱离复位手术时，只需考虑需要充入多少气体，保持多长时间，因为用量控制不好可能会导致患者眼压升高等问题。但医生不应该担心气体纯度是否足够，质量是否合格。“因为通过正规合法程序进入医院的产品应该是合格的。所以这次事件不是这个处理引起的，而是C3F8气体的杂质。问题出在源头。”

“为什么这种没有合格证的医用材料，实际上却是不合格的，检测出来然后阻止进入市场？监管如何规避这种风险？这是监管部门应该反思和改进的地方。”鲁培荣说。

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71例患者有严重的视网膜毒性。

国家专家组到医院指导治疗和预后评估。

据介绍，2015年6月，北京大学第三医院、南通大学附属医院眼科使用天津晶明新技术发展有限公司生产的全氟丙烷(批号:15040001、15040002)为患者实施眼内填充手术。术后部分患者出现不同程度的视网膜血管炎和视力损害，与之前同类手术的围手术期表现严重不符。

该负责人表示，经随访评估，共有71例患者出现眼用气体严重视网膜毒性，其中北京大学第三医院45例，南通大学附属医院26例。组织医院专家对这些患者进行会诊，国家卫生计生委也派出专家组到医院，为治疗和预后评估提供帮助。

该负责人表示，根据《侵权责任法》第五十九条规定，本次事件属于医疗器械缺陷造成患者损害，患者可以向生产者或者医疗机构要求赔偿。患者要求医疗机构赔偿的，医疗机构赔偿后有权向责任生产者追偿。他介绍，在医院的指导下，部分患者已经向当地法院提起诉讼，目前法院正在依法审理。有的患者通过医疗纠纷人民调解委员会渠道，对于达成调解协议的患者，医院先行赔付；其余患者表示将在治疗结束后依法要求赔偿。医院将依法追回涉事企业已支付的相关费用。

该负责人表示:

国家卫生计生委将继续指导涉事医院全力救治患者；

引导患者和医院依法解决赔偿问题；

配合食品药品监管部门督促涉事企业依法履行责任，做好善后处理。

同时，我们将密切关注问题产品中有害气体的检测进展，以便采取更有针对性的医疗救治措施，准确评估患者预后，最大限度减少对患者的损害。

涉及的所有批次的全氟丙烷气体都已被召回。

4月14日，中国食品药品监督管理局回应了眼用全氟丙烷气体严重不良事件的情况。该局新闻发言人表示，涉案批次产品销售区域涉及全国25个省(区、市)。除北京大学第三医院和南通大学附属医院外，其他82家医疗机构使用了该批次产品621盒，未发现不良事件报告。涉事企业天津晶明新技术开发有限公司已于去年7月28日完成2015年生产的两个批次(生产批号:15040001和15040002)8632箱眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。目前，该公司已暂停生产眼用全氟丙烷气体。

据介绍，眼用全氟丙烷气体为惰性气体，属于第三类医疗器械，涉及的产品规格为15ml。该产品能使色素上皮细胞牢固地粘附在视网膜感觉层上，支持视网膜修复，限制增殖细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。

国家美国食品药品监督管理局称，北京、江苏企业召回的涉案产品和产品“含量”项目不符合标准，江苏企业召回的涉案产品和产品“皮内反应性”项目不符合标准。发现召回产品均一性差，既有合格品也有不合格品。对于筛选出的不合格产品，现有的技术手段无法确认样品中的杂质成分。

去年，涉案企业被没收全部非法生产的眼用全氟丙烷气体，并被处以非法生产产品货值7.5倍的罚款，共计518万余元。

患“气”的病人的损伤很难恢复

去年6月，天津晶明新技术发展有限公司生产的眼用全氟丙烷气体(生产批号:15040001、15040002)在北京和江苏发生群体不良事件。事件发生后，涉事企业生产被停止，并被责令召回两批产品。最近，这一事件和受影响的患者再次受到关注。

参与此次事件的南通大学附属医院眼科副主任陈晖表示，医院上报此事后，主管部门迅速介入调查。医院还请来国内专家会诊，为受影响的患者进行了补救手术。事情已经过去快一年了，这些病人的手术效果都不好。“这些病人的症状之所以一直没有缓解，是因为气体中的杂质还没有明确界定。正是这些杂质对视网膜和视神经造成了严重的损害。”

当谈到患者的下一步治疗计划时，做了多年眼科医生的陈晖很无奈。他表示，由于此次使用的问题气体成分不明，目前还没有找到有效的处理方法。

“事件发生后，临床的第一步是停止杂质气体对眼底造成伤害的毒性反应。所以需要再次手术清除病灶。如果部分患者适合硅油填充，也要进行相关治疗。”苏州大学第一医院眼科主任卢培荣表示，由于个体差异，需要结合损伤程度和原发病情，确定不同患者的治疗方案，判断预后。

卢培荣说:“眼底的神经组织非常娇嫩脆弱，稍有损伤就容易造成损伤。许多眼底组织损伤是不可逆的。毒气伤害已经造成，只能尽量补救，但以现在的医疗技术可能很难恢复。”

文/健康报记者孙萌刘止庸

图/来自网络

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